Протамин-инсулин ЧС (суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл 10 мл флакон) Виал ООО Россия Белмедпрепараты РУП Республика Беларусь в аптеках города

МНН	Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]
Торговое название	Протамин-инсулин ЧС
РегНомер	ЛП-003006
Дата регистрации	27.05.2015
Дата аннуляции	27.05.2020
Производитель	Белмедпрепараты РУП -Республика Беларусь

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
суспензия для подкожного введения	100 МЕ/мл	2.5 года; после вскрытия - 6 нед (в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.)	В защищенном от света месте, при температуре не выше 8 град. (не замораживать)
		10 мл - флаконы - пачки картонные-

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")	220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30	Республика Беларусь
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")	220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30	Республика Беларусь
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")	220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30	Республика Беларусь
4	Выпускающий контроль качества	Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")	220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30	Республика Беларусь

Протамин-инсулин ЧС (Protamin-insulinum HS)

Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство - инсулин средней продолжительности действия
АТХ:  
A.10.A.C   Инсулины и их аналоги средней продолжительности действия

Действующее вещество Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]

Лекарственная форма:  суспензия для подкожного введения
Состав:
В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин человеческий генно-инженерный 100 МЕ;

вспомогательные вещества: протамина сульфат 0,35 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,4 мг, цинка хлорид 0,018 мг, фенол 0,65 мг, метакрезол 1,5 мг, глицерол (глицерин) 16,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание:
Суспензия белого цвета. При стоянии суспензия расслаивается с образованием бесцветной или почти бесцветной надосадочной жидкости и белого осадка, который может содержать сгустки, легко ресуспендируемые при перемешивании.

Фармакодинамика:
Протамин-инсулин ЧС - препарат человеческого инсулина, полученного с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтазы и др.).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 1-2 часа, максимальный эффект - в промежутке между 6 и 12 часами, продолжительность действия - 18-24 часа.

Фармакокинетика:
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).

Показания:
Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.

Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата.

Гипогликемия.

Беременность и лактация:
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином по время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине возвращается к уровню, который был до беременности.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период грудного вскармливания нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение и в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.

Способ применения и дозы:
Препарат Протамин-инсулин ЧС предназначен для подкожного введения.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Препарат Протамин-инсулин ЧС обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.

Препарат Протамин-инсулин ЧС может вводиться как самостоятельно, гак и в комбинации с инсулином короткого действия (препаратом Моноинсулин ЧР).

Переход с другого вида инсулина

При переходе пациента с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования. При переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина. Потребность в коррекции дозы инсулина может возникнуть сразу после перехода на новый вид инсулина или развиваться постепенно в течение нескольких недель. При переходе с одного вида инсулина на другой в первые недели рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется проводить переход на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.

Режим дозирования у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом потребность в инсулине может снижаться. Рекомендуется начало инсулинотерапии, увеличение дозы и подбор дозы у пациентов пожилого возраста проводить с осторожностью во избежание гипогликемических реакций.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.

Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень часто: ? 1/10

Часто: ? 1/100, < 1/10

Нечасто:?1/1000, < 1/100

Редко: ? 1/10 000. <1/1000

Очень редко: <1/10 000

Частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - кожная сыпь, отек Квинке; очень редко - анафилактические реакции; частота неизвестна - образование антител к инсулину.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, озноб, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы. Часто - периферические отеки; частота неизвестна - задержка натрия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии); частота неизвестна - временное ухудшение течения диабетической ретинопатии, преходящий амавроз (полная потеря зрения па фоне тяжелых гипогликемических эпизодов).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - при длительном применении липодистрофия в месте инъекции.

Общие расстройства и нарушения в месте ведения: нечасто - реакции в месте введения (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции).

Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза водимого инсулина превышает потребность в нем. Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому и судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии или отека головного мозга.

Передозировка:
При передозировке возможно развитие гипогликемии .

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы: внутримышечно, подкожно, внутривенно - глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие:
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, "петлевые" диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, блокаторы "медленных" кальциевых каналов, диазоксид, морфии, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Особые указания:
Нельзя применять препарат Протамин-инсулин ЧС, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Следует соблюдать особую осторожность и проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы крови у пациентов, у которых гипогликемические состояния могут иметь особое клиническое значение - с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий, а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если им не проводилась фотокоагуляция, так как у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты).

При определенных обстоятельствах симптомы гипогликемии могут быть слабо выражены или могут отсутствовать. Такие ситуации отмечаются у пожилых пациентов, при наличии нейропатии, при сопутствующих психических заболеваниях, при сопутствующей терапии другими лекарственными средствами, при низкой поддерживающей концентрации глюкозы в крови, при смене вида инсулина.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом I типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если пациент увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Препарат понижает толерантность к алкоголю.

В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Не применяйте препарат Протамин-инсулин ЧС, если при перемешивании содержимого флакона согласно инструкции по применению инсулин не становится однородно белым и мутным.

Не применяйте препарат Протамин-инсулин ЧС, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Не применяйте препарат Протамин-инсулин ЧС, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект "морозного узора".

Если пациент использует только одни тип инсулина

1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.

2. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

4. Сразу же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.

2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия ("мутным") между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

3. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе "мутного" инсулина. Введите воздух во флакон с "мутным" инсулином и выньте иглу из флакона ("мутный" инсулин на этом этапе пока не набирайте).

4. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия ("прозрачного"). Введите воздух во флакон с "прозрачным" инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу "прозрачного" инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5. Введите иглу во флакон с "мутным" инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Процедура инъекции

- Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45° и введите под кожу инсулин.

- После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

- Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).

- Необходимо менять места инъекций.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к управлению транспортными средствами и механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

Упаковка:
По 10 мл во флаконы из бесцветного прозрачного нейтрального стекла класса I, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикетку самоклеящуюся.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С. Не замораживать.

Используемый флакон хранить не более 6 недель в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту